Spiriva handihaler 31

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Tiotropio (commercializzato come Spiriva HandiHaler) Pubblico: Pulmonary operatori sanitari e pazienti 2010/01/14 FDA ha emesso un follow-up precedenti comunicazioni primi emessi nel 2008, descrivendo un potenziale aumento del rischio di ictus, attacco cardiaco o morte da una causa cardiovascolare connessi con l'uso di tiotropio, che è commercializzato come Spiriva HandiHaler. FDA ha ora completato la sua revisione e ritiene i dati disponibili non supportano un'associazione tra l'uso di Spiriva HandiHaler e un aumentato rischio di questi eventi avversi gravi. FDA consiglia ai professionisti del settore sanitario di continuare a prescrivere Spiriva HandiHaler come raccomandato in etichetta di droga. AGGIORNAMENTO 10/07/2008 FDA ha informato gli operatori sanitari che la FDA ha esaminato i dati preliminari da UPLIFT (Capire i potenziali impatti a lungo termine sulla funzione con tiotropio), un grande, di 4 anni, studio clinico controllato con placebo con Spiriva HandiHaler in circa 6000 pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. I risultati preliminari riportati da Boehringer Ingelheim per la FDA ha dimostrato che non vi era alcun aumento del rischio di ictus con tiotropio bromuro rispetto al placebo. Due recenti pubblicazioni hanno riferito aumentato rischio di mortalità e / o di eventi cardiovascolari nei pazienti che hanno ricevuto tiotropio o anticolinergici per via inalatoria. Entrambi gli studi hanno esaminato gli esiti cardiovascolari. FDA si aspetta di ricevere il rapporto completo per il sollevamento nel novembre 2008. I risultati di questo studio aiuterà anche ad affrontare alcune questioni sollevate circa tiotropio nei due recenti pubblicazioni. A causa della quantità di dati raccolti in sollevamento, una revisione completa dei risultati potrebbe richiedere diversi mesi, momento in cui la FDA sarà aggiornare la comunicazione con i risultati finali delle analisi sollevamento, così come tutti i dati disponibili in materia di tiotropio e il rischio di ictus . Pubblicato 2008/03/18 Boehringer Ingelheim e FDA ha comunicato agli operatori sanitari che il monitoraggio continuo della sicurezza ha identificato un possibile aumento del rischio di ictus nei pazienti che assumono Spiriva. Questo prodotto contiene tiotropio bromuro e viene usato nel trattamento di broncospasmo associati con malattia polmonare ostruttiva cronica. Boehringer Ingelheim riferito alla FDA che ha condotto un'analisi dei dati di sicurezza da studi clinici controllati verso placebo 29 (). Sulla base dei dati di questi studi, le stime preliminari del rischio di ictus sono 8 pazienti su 1000 pazienti trattati per un anno con Spiriva, e 6 pazienti per 1000 pazienti trattati per un anno con il placebo. Ciò significa che l'eccesso di rischio stimato di qualsiasi tipo di ictus dovuto a Spiriva è di 2 pazienti per ogni 1000 pazienti usando Spiriva un periodo di un anno. E 'importante interpretare questi risultati preliminari con cautela. FDA sta collaborando con Boehringer Ingelheim per valutare ulteriormente la potenziale associazione tra Spiriva e ictus. FDA non ha confermato queste analisi e mentre analisi combinate in grado di fornire un'informazione tempestiva su potenziali problemi di sicurezza, queste analisi hanno limitazioni intrinseche e le incertezze che richiedono ulteriori indagini utilizzando altre fonti di dati. I pazienti non devono interrompere l'assunzione di Spiriva HandiHaler prima di parlare con il proprio medico, se hanno domande su questa nuova informazione. Questa comunicazione precoce è in linea con l'impegno della FDA per informare il pubblico sui suoi continui su sicurezza dei farmaci.